Компания Standard Engineering Technology (SET) обладает обширным практическим опытом в фармацевтической отрасли, особенно в секторе активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). На протяжении многих лет SET сотрудничает с ведущими фармацевтическими производителями, поддерживая сложные, строго регулируемые процессы производства API, поставляя оборудование и системы, разработанные с учетом требований безопасности, повторяемости, локализации и соответствия глобальным стандартам GMP. Благодаря многолетнему опыту SET понимает все тонкости производства API — от агрессивных химических веществ и работы с растворителями до строгих требований к очистке, валидации и целостности партий.

Ключевым отличием SET является ее способность поставлять полный «супермаркет» технологического оборудования под одной интегрированной инженерной крышей. Ассортимент продукции включает в себя реакторы с стеклянной облицовкой для критических этапов реакции, фильтр-сушилки с мешалкой Nutsche (ANFD) для эффективного отделения твердых веществ от жидкости и сушки, ротационные конусные вакуумные сушилки для бережной и равномерной сушки чувствительных активных фармацевтических ингредиентов, а также системы регенерации растворителей, предназначенные для максимального увеличения выхода, снижения эксплуатационных затрат и поддержки целей в области устойчивого развития. Предлагая такой широкий ассортимент оборудования, SET позволяет фармацевтическим клиентам закупать оборудование для нескольких этапов технологического процесса у одного технически согласованного партнера.

Помимо поставки отдельного оборудования, опыт SET распространяется на интеграцию процессов и решения на системном уровне, обеспечивая бесперебойное взаимодействие между реакторами, фильтрацией, сушкой и операциями по регенерации растворителей. Оборудование разработано с особым упором на совместимость материалов, герметичность, готовность к автоматизации и простоту очистки (CIP/SIP), что является критически важным для современных предприятий по производству АФИ. Независимо от того, идет ли речь о поддержке новых проектов, расширении мощностей или модернизации процессов, SET сочетает знания в области фармацевтики с надежными производственными возможностями, чтобы предоставлять надежные, соответствующие требованиям и масштабируемые решения, адаптированные к меняющимся потребностям сектора АФИ.

Связанные тематические исследования

Просмотреть примеры из практики

Часто задаваемые вопросы

Свяжитесь с нами сегодня

Какие основные стандарты применяются к оборудованию в фармацевтической промышленности?

Фармацевтическая промышленность использует несколько ключевых международных стандартов для обеспечения безопасности оборудования, качества и соответствия нормативным требованиям. Основу составляют руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP и cGMP), регулирующие гигиенический дизайн, выбор материалов, отслеживаемость и очищаемость. Регуляторный надзор осуществляется такими органами, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в Европе, которые устанавливают строгие требования к оборудованию, используемому в производстве лекарственных средств. Кроме того, для обеспечения гигиеничности конструкции, качества поверхности и возможности очистки на месте широко применяются инженерные и конструкторские стандарты, такие как ASME BPE (оборудование для биопереработки), стандарты ISO и руководящие принципы EHEDG. В совокупности эти стандарты помогают производителям достичь стабильного качества продукции, безопасности пациентов и получения разрешений регулирующих органов.

Почему в фармацевтической промышленности используется оборудование с стеклянным покрытием?

Оборудование с стеклянным покрытием широко используется в фармацевтической промышленности, поскольку обеспечивает высокую чистоту, коррозионную стойкость и отсутствие загрязнений в процессе обработки. Инертная стеклянная облицовка предотвращает реакции между продуктом и емкостью, обеспечивая целостность продукта при работе с агрессивными химикатами, растворителями и чувствительными активными ингредиентами. Его гладкая, непористая поверхность способствует эффективной очистке, стерилизации и процедурам CIP/SIP, которые необходимы для соответствия строгим фармацевтическим нормативным стандартам. В сочетании с прочностью стальной основы оборудование с стеклянной облицовкой обеспечивает надежную работу, длительный срок службы и стабильное качество партий в сложных фармацевтических производственных процессах.

Что такое зоны ловушек для насекомых?

Зоны скопления насекомых на оборудовании — это места на технологическом оборудовании, где могут скапливаться остатки пищи, влага или мусор, создавая условия, привлекательные для насекомых или способствующие размножению бактерий. Эти зоны обычно возникают из-за некачественной конструкции оборудования или некачественной отделки поверхностей и могут включать щели, зазоры, острые внутренние углы, неровные сварные швы, мертвые зоны, резьбу или плохо уплотненные соединения. Места скопления насекомых представляют серьезную угрозу гигиене при переработке пищевых продуктов и фармацевтических препаратов, поскольку их трудно очистить, и они могут поставить под угрозу безопасность продукции и соблюдение нормативных требований. Для поддержания гигиенических условий переработки и эффективной очистки необходимо проектировать оборудование с гладкими, непрерывными поверхностями и устранять потенциальные места скопления насекомых.