Standard Engineering Technology (SET) apporte une expérience pratique approfondie à l'industrie pharmaceutique, avec une présence particulièrement forte dans le secteur des ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Au fil des ans, SET s'est associé à des fabricants pharmaceutiques de premier plan pour soutenir des processus API complexes et hautement réglementés, en fournissant des équipements et des systèmes conçus pour garantir la sécurité, la répétabilité, le confinement et la conformité aux normes GMP mondiales. Cette attention de longue date a permis à SET de comprendre les exigences nuancées de la fabrication d'API, qu'il s'agisse de produits chimiques agressifs, de la manipulation de solvants ou des exigences strictes en matière de nettoyage, de validation et d'intégrité des lots.

L'un des principaux facteurs de différenciation de SET réside dans sa capacité à fournir une gamme complète d'équipements de traitement sous une seule et même enseigne d'ingénierie intégrée. Le portefeuille comprend des réacteurs revêtus de verre pour les étapes de réaction critiques, des séchoirs à filtre Nutsche agités (ANFD) pour une séparation solide-liquide et un séchage efficaces, des séchoirs rotatifs à cône sous vide pour un séchage doux et uniforme des API sensibles, et des systèmes de récupération des solvants conçus pour maximiser le rendement, réduire les coûts d'exploitation et soutenir les objectifs de durabilité. En proposant cette gamme complète d'équipements, SET permet à ses clients pharmaceutiques de s'approvisionner pour plusieurs étapes de processus auprès d'un seul partenaire techniquement aligné.

Au-delà de la fourniture d'équipements individuels, l'expérience de SET s'étend à l'intégration des processus et aux solutions au niveau des systèmes, garantissant une interaction transparente entre les réacteurs, la filtration, le séchage et les opérations de récupération des solvants. Les équipements sont conçus en mettant l'accent sur la compatibilité des matériaux, le confinement, la facilité d'automatisation et la facilité de nettoyage (CIP/SIP), autant d'éléments essentiels dans les installations API modernes. Qu'il s'agisse de soutenir des projets entièrement nouveaux, des extensions de capacité ou des mises à niveau de processus, SET combine ses connaissances dans le domaine pharmaceutique avec de solides capacités de fabrication pour fournir des solutions fiables, conformes et évolutives, adaptées aux besoins en constante évolution du secteur des API.

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Foire aux questions

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Quelles sont les principales normes utilisées pour les équipements dans l'industrie pharmaceutique ?

L'industrie pharmaceutique applique plusieurs normes internationales clés afin de garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire des équipements. Les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF et BPFc) constituent la base et régissent la conception hygiénique, le choix des matériaux, la traçabilité et la facilité de nettoyage. La surveillance réglementaire est assurée par des autorités telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, qui fixent toutes deux des exigences strictes pour les équipements utilisés dans la fabrication des médicaments. En outre, des normes d'ingénierie et de conception telles que l'ASME BPE (Bioprocessing Equipment), les normes ISO et les directives EHEDG sont couramment appliquées pour garantir une construction hygiénique, une finition de surface et une capacité de nettoyage sur place. Ensemble, ces normes aident les fabricants à obtenir une qualité de produit constante, à garantir la sécurité des patients et à obtenir l'approbation réglementaire.

Pourquoi utilise-t-on des équipements revêtus de verre dans l'industrie pharmaceutique ?

Les équipements revêtus de verre sont largement utilisés dans l'industrie pharmaceutique car ils offrent un environnement de traitement hautement pur, résistant à la corrosion et exempt de contamination. Le revêtement en verre inerte empêche les réactions entre le produit et le récipient, garantissant ainsi l'intégrité du produit lors de la manipulation de produits chimiques agressifs, de solvants et d'ingrédients actifs sensibles. Sa surface lisse et non poreuse facilite le nettoyage, la stérilisation et les procédures CIP/SIP, qui sont essentiels pour répondre aux normes réglementaires pharmaceutiques strictes. Combinés à la résistance du substrat en acier, les équipements revêtus de verre offrent des performances fiables, une longue durée de vie et une qualité constante des lots dans les processus de fabrication pharmaceutique exigeants.

Que sont les zones de pièges à insectes pour les équipements ?

Les zones propices à la prolifération des insectes sont des endroits sur les équipements de transformation où des résidus alimentaires, de l'humidité ou des débris peuvent s'accumuler et créer des conditions qui attirent les insectes ou favorisent la prolifération bactérienne. Ces zones sont généralement dues à une conception ou à une finition de surface médiocre des équipements et peuvent inclure des fissures, des interstices, des angles internes vifs, des soudures rugueuses, des zones mortes, des filetages ou des joints mal scellés. Les zones propices à la prolifération des insectes constituent un risque majeur pour l'hygiène dans la transformation des aliments et des produits pharmaceutiques, car elles sont difficiles à nettoyer et peuvent compromettre la sécurité des produits et la conformité réglementaire. Il est essentiel de concevoir des équipements avec des surfaces lisses et continues et d'éliminer les zones propices à la prolifération des insectes afin de maintenir des conditions de transformation hygiéniques et un nettoyage efficace.