Standard Engineering Technology (SET) aporta una amplia experiencia práctica al sector farmacéutico, con una presencia especialmente destacada en el sector de los ingredientes farmacéuticos activos (API). A lo largo de los años, SET se ha asociado con los principales fabricantes farmacéuticos para dar soporte a procesos API complejos y altamente regulados, suministrando equipos y sistemas diseñados para garantizar la seguridad, la repetibilidad, la contención y el cumplimiento de las normas GMP globales. Este enfoque de larga data ha permitido a SET comprender las sutiles exigencias de la fabricación de API, desde la manipulación de productos químicos agresivos y disolventes hasta los estrictos requisitos de limpieza, validación e integridad de los lotes.

Una característica diferenciadora clave de SET es su capacidad para suministrar una gama completa de equipos de proceso bajo un mismo paraguas de ingeniería integrada. La cartera abarca reactores revestidos de vidrio para etapas de reacción críticas, secadores agitadores con filtro Nutsche (ANFD) para una separación y secado eficientes de sólidos y líquidos, secadores rotativos de cono al vacío para un secado suave y uniforme de API sensibles, y sistemas de recuperación de disolventes diseñados para maximizar el rendimiento, reducir los costes operativos y apoyar los objetivos de sostenibilidad. Al ofrecer esta amplia gama de equipos, SET permite a los clientes farmacéuticos abastecerse de múltiples etapas de proceso a través de un único socio técnicamente alineado.

Más allá del suministro de equipos individuales, la experiencia de SET se extiende a la integración de procesos y soluciones a nivel de sistema, lo que garantiza una interacción perfecta entre los reactores, la filtración, el secado y las operaciones de recuperación de disolventes. Los equipos se diseñan prestando especial atención a la compatibilidad de los materiales, la contención, la preparación para la automatización y la facilidad de limpieza (CIP/SIP), aspectos todos ellos fundamentales en las instalaciones modernas de API. Ya sea para proyectos nuevos, ampliaciones de capacidad o actualizaciones de procesos, SET combina su conocimiento del sector farmacéutico con sólidas capacidades de fabricación para ofrecer soluciones fiables, conformes y escalables, adaptadas a las necesidades cambiantes del sector de los API.

Estudios de casos relacionados

Explorar casos prácticos

Preguntas frecuentes

Contáctenos hoy mismo

¿Cuáles son las principales normas que se aplican a los equipos en la industria farmacéutica?

La industria farmacéutica emplea varias normas internacionales clave para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo de los equipos. Las directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP y cGMP) constituyen la base y regulan el diseño higiénico, la selección de materiales, la trazabilidad y la facilidad de limpieza. La supervisión normativa corre a cargo de autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, que establecen requisitos estrictos para los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos. Además, se aplican habitualmente normas de ingeniería y diseño como ASME BPE (equipos de bioprocesamiento), normas ISO y directrices EHEDG para garantizar una construcción higiénica, un acabado superficial y una capacidad de limpieza in situ. En conjunto, estas normas ayudan a los fabricantes a lograr una calidad constante de los productos, la seguridad de los pacientes y la aprobación reglamentaria.

¿Por qué se utilizan equipos con revestimiento de vidrio en la industria farmacéutica?

Los equipos revestidos de vidrio se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica porque proporcionan un entorno de procesamiento altamente puro, resistente a la corrosión y libre de contaminación. El revestimiento de vidrio inerte evita las reacciones entre el producto y el recipiente, lo que garantiza la integridad del producto al manipular productos químicos agresivos, disolventes e ingredientes activos sensibles. Su superficie lisa y no porosa permite una limpieza, esterilización y procedimientos CIP/SIP eficaces, que son esenciales para cumplir con las estrictas normas reglamentarias farmacéuticas. En combinación con la resistencia del sustrato de acero, los equipos revestidos de vidrio ofrecen un rendimiento fiable, una larga vida útil y una calidad constante de los lotes en los exigentes procesos de fabricación farmacéutica.

¿Qué son las zonas de trampas para insectos?

Las zonas propicias para la acumulación de insectos en los equipos son aquellas áreas de los equipos de procesamiento en las que se pueden acumular residuos de alimentos, humedad o suciedad, creando condiciones que atraen a los insectos o favorecen el crecimiento de bacterias. Estas zonas suelen deberse a un diseño deficiente del equipo o a un acabado superficial inadecuado, y pueden incluir grietas, huecos, esquinas internas afiladas, soldaduras rugosas, ramales muertos, roscas o juntas mal selladas. Las trampas para insectos suponen un riesgo importante para la higiene en el procesamiento de alimentos y productos farmacéuticos, ya que son difíciles de limpiar y pueden comprometer la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa. Diseñar equipos con superficies lisas y continuas y eliminar las posibles zonas de acumulación de insectos es esencial para mantener unas condiciones de procesamiento higiénicas y una limpieza eficaz.