Standard Engineering Technology (SET) verfügt über fundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ist insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe (API) stark vertreten. Im Laufe der Jahre hat SET in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaherstellern komplexe, stark regulierte API-Prozesse unterstützt und Anlagen und Systeme geliefert, die auf Sicherheit, Wiederholbarkeit, Eindämmung und die Einhaltung globaler GMP-Standards ausgelegt sind. Durch diesen langjährigen Fokus ist SET in der Lage, die nuancierten Anforderungen der API-Herstellung zu verstehen – von aggressiven Chemikalien und dem Umgang mit Lösungsmitteln bis hin zu strengen Anforderungen an Reinigung, Validierung und Chargenintegrität.

Ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal von SET ist die Fähigkeit, eine komplette „Produktpalette“ an Prozessanlagen unter einem integrierten Engineering-Dach anzubieten. Das Portfolio umfasst emaillierte Reaktoren für kritische Reaktionsschritte, Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFDs) für eine effiziente Fest-Flüssig-Trennung und Trocknung, Rotationskonus-Vakuumtrockner für die schonende, gleichmäßige Trocknung empfindlicher Wirkstoffe sowie Lösungsmittelrückgewinnungssysteme, die darauf ausgelegt sind, die Ausbeute zu maximieren, die Betriebskosten zu senken und Nachhaltigkeitsziele zu unterstützen. Durch dieses breite Angebot an Anlagen ermöglicht SET seinen Kunden aus der Pharmaindustrie, mehrere Prozessstufen von einem einzigen, technisch aufeinander abgestimmten Partner zu beziehen.

Über die Lieferung einzelner Anlagen hinaus erstreckt sich die Erfahrung von SET auch auf die Prozessintegration und Lösungen auf Systemebene, wodurch eine nahtlose Interaktion zwischen Reaktoren, Filtration, Trocknung und Lösungsmittelrückgewinnung gewährleistet wird. Bei der Konstruktion der Anlagen wird besonderer Wert auf Materialverträglichkeit, Eindämmung, Automatisierungsfähigkeit und einfache Reinigung (CIP/SIP) gelegt, die alle in modernen API-Anlagen von entscheidender Bedeutung sind. Ob bei der Unterstützung von Greenfield-Projekten, Kapazitätserweiterungen oder Prozessoptimierungen – SET kombiniert pharmazeutisches Fachwissen mit soliden Fertigungskapazitäten, um zuverlässige, konforme und skalierbare Lösungen zu liefern, die auf die sich wandelnden Anforderungen des API-Sektors zugeschnitten sind.

Häufig gestellte Fragen

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Was sind die wichtigsten Normen für Geräte in der Pharmaindustrie?

Die pharmazeutische Industrie wendet mehrere wichtige internationale Standards an, um die Sicherheit, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der Anlagen zu gewährleisten. Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP und cGMP) bilden die Grundlage und regeln hygienisches Design, Materialauswahl, Rückverfolgbarkeit und Reinigungsfähigkeit. Die behördliche Aufsicht wird von Behörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa wahrgenommen, die beide strenge Anforderungen an die in der Arzneimittelherstellung verwendeten Anlagen stellen. Darüber hinaus werden häufig technische und konstruktive Standards wie ASME BPE (Bioprocessing Equipment), ISO-Normen und EHEDG-Richtlinien angewendet, um eine hygienische Konstruktion, Oberflächenbeschaffenheit und Clean-in-Place-Fähigkeit sicherzustellen. Zusammen tragen diese Standards dazu bei, dass Hersteller eine gleichbleibende Produktqualität, Patientensicherheit und behördliche Zulassung erreichen.

Warum werden glasbeschichtete Anlagen in der Pharmaindustrie verwendet?

Glasbeschichtete Anlagen werden in der pharmazeutischen Industrie häufig eingesetzt, da sie eine hochreine, korrosionsbeständige und kontaminationsfreie Verarbeitungsumgebung bieten. Die inerte Glasauskleidung verhindert Reaktionen zwischen dem Produkt und dem Behälter und gewährleistet so die Produktintegrität beim Umgang mit aggressiven Chemikalien, Lösungsmitteln und empfindlichen Wirkstoffen. Die glatte, porenfreie Oberfläche ermöglicht eine effektive Reinigung, Sterilisation und CIP/SIP-Verfahren, die für die Einhaltung strenger pharmazeutischer Vorschriften unerlässlich sind. In Kombination mit der Festigkeit des Stahlsubstrats bieten glasbeschichtete Anlagen zuverlässige Leistung, lange Lebensdauer und gleichbleibende Chargenqualität in anspruchsvollen pharmazeutischen Herstellungsprozessen.

Was sind Bereiche für Insektenfallen?

Insektenfallenbereiche an Anlagen sind Stellen an Verarbeitungsanlagen, an denen sich Lebensmittelreste, Feuchtigkeit oder Ablagerungen ansammeln und Bedingungen schaffen können, die Insekten anziehen oder das Wachstum von Bakterien begünstigen. Diese Bereiche entstehen in der Regel durch eine schlechte Konstruktion oder Oberflächenbeschaffenheit der Anlagen und können Spalten, Lücken, scharfe Innenkanten, raue Schweißnähte, tote Winkel, Gewinde oder schlecht abgedichtete Verbindungen umfassen. Insektenfallen stellen ein großes Hygienerisiko in der Lebensmittel- und Pharmaproduktion dar, da sie schwer zu reinigen sind und die Produktsicherheit sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigen können. Die Konstruktion von Geräten mit glatten, durchgehenden Oberflächen und die Beseitigung potenzieller Insektenfallenbereiche sind für die Aufrechterhaltung hygienischer Verarbeitungsbedingungen und eine effektive Reinigung unerlässlich.